31. Cosmetico, farmaco e dispositivo medico
Tre categorie che non sono una graduatoria di qualità
Un cosmetico è definito soprattutto dalla destinazione d'uso: pulire, profumare, modificare l'aspetto, proteggere o mantenere in buono stato determinate superfici del corpo. Un farmaco ha una disciplina differente, legata alla prevenzione o al trattamento delle malattie e alle sue modalità di azione. Un dispositivo medico risponde a una finalità medica e a requisiti propri; la classificazione dipende anche dal meccanismo principale d'azione. Non basta un ingrediente o la parola «dermatologico» per decidere a quale categoria appartenga un prodotto. Nei casi di confine contano presentazione, finalità e caratteristiche concrete.
Le categorie non significano «debole, medio, forte». Una crema cosmetica può essere un eccellente idratante senza curare una dermatite; un farmaco efficace contro una patologia può essere inadatto alla pelle di una persona sana. Allo stesso modo, acquistare in farmacia non trasforma automaticamente un prodotto in medicinale. L'ambiente di vendita non sostituisce la classificazione riportata sulla confezione.
Sicurezza, notifica e dimostrazione dell'efficacia
Il quadro europeo dei cosmetici richiede, tra l'altro, una persona responsabile e una valutazione della sicurezza del prodotto nelle condizioni d'uso previste. La notifica al portale europeo CPNP è un adempimento: non equivale a un'approvazione preventiva individuale dell'efficacia da parte dell'Unione europea. «Notificato» e «clinicamente superiore» sono affermazioni completamente diverse. Un cosmetico conforme non è neppure garantito privo di possibili reazioni individuali.
Per interpretare un'affermazione pubblicitaria è utile chiedersi quale risultato sia stato misurato. «Idratazione aumentata» potrebbe riferirsi a un parametro strumentale dello strato corneo; «pelle più giovane» può invece essere un giudizio soggettivo. Entrambi possono offrire informazioni, ma non sono intercambiabili. Una fotografia favorevole non dimostra da sola un cambiamento strutturale del derma, così come una variazione statisticamente significativa non garantisce un miglioramento visibile o importante per il lettore.
Il regolamento europeo sui claim richiede che le affermazioni siano sostenute da elementi appropriati e non attribuiscano al prodotto finito proprietà dedotte arbitrariamente da un ingrediente. La presenza di una molecola studiata è il punto di partenza, non la conclusione della prova. Anche il rispetto dei requisiti minimi di legge non dovrebbe essere presentato come un vantaggio esclusivo rispetto a tutti i concorrenti.
Durata minima, PAO e conservazione
Il simbolo del vasetto aperto indica, quando previsto, il periodo dopo l'apertura, o PAO. Non va confuso con la durata del prodotto ancora chiuso. Nell'Unione europea il criterio dei trenta mesi distingue, in generale, i prodotti per i quali è richiesta l'indicazione della durata minima da quelli per i quali si comunica il periodo dopo l'apertura, salvo i casi in cui tale concetto non sia pertinente. Seguire l'etichetta è più utile che applicare una scadenza universale a tutti i cosmetici.
Calore, contaminazione, luce e contenitore lasciato aperto possono modificare la conservazione effettiva. Annotare la data di apertura aiuta a orientarsi. Un cambiamento anomalo di odore, colore o consistenza può richiedere di interrompere l'uso, ma l'assenza di cambiamenti visibili non certifica che un prodotto sia ancora idoneo. Non aggiungere acqua per «recuperare» una crema secca: si altera un sistema di conservazione progettato con rapporti specifici.
Un esempio concreto: la vitamina A nei cosmetici europei
Il regolamento UE 2024/996 ha introdotto limiti per retinolo, acetato di retinile e palmitato di retinile espressi come equivalenti di retinolo: 0,05% nelle lozioni per il corpo e 0,3% negli altri prodotti interessati, con o senza risciacquo. Prevede inoltre un'avvertenza sull'assunzione complessiva di vitamina A. Per i prodotti non conformi, la prima immissione sul mercato non è più consentita dal 1° novembre 2025, mentre il termine per la successiva messa a disposizione è il 1° maggio 2027.
Questi numeri non sono una prescrizione personale e non autorizzano a convertire qualsiasi derivato con una proporzione improvvisata. I nomi delle sostanze e l'unità «equivalenti di retinolo» sono parte della regola. Alla data di questa edizione possono dunque coesistere confezioni in fasi commerciali differenti. Una norma con scadenze transitorie non va letta come se ogni prodotto precedente fosse improvvisamente diventato pericoloso nello stesso giorno.
Come usare correttamente le informazioni normative
Questo capitolo descrive il quadro e alcuni aggiornamenti selezionati verificati per l'edizione, non riproduce integralmente tutti gli allegati vigenti. Per produrre, importare o commercializzare cosmetici occorrono verifiche regolatorie specifiche. Per il consumatore, il messaggio operativo è più semplice: scegliere canali affidabili, leggere avvertenze e destinazione d'uso, diffidare di promesse terapeutiche non pertinenti e non trasferire automaticamente regole statunitensi al mercato europeo.